[소비자경제신문 박은숙 기자] 한미약품은 25일 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국 시판허가를 재신청했다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 작년 12월에 미국 식품의약국에 롤론티스 생물의약품의 허가신청 했으나, 올해 3월 미국 식품의약국에서 요구한 추가 자료를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다.

스펙트럼은 “확고한 임상적 데이터와, 미국 식품의약국 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가 신청 서류들을 제출했다”고 밝혔다.

이번 허가신청은 2건의 임상 3상 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “미국 식품의약국에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 강조했다.

아울러 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다”며 “롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다”고 덧붙였다.