희귀암 유발 ‘엘러간 인공유방’ 논란…회수 판매중지에 급급한 식약처 대응
희귀암 유발 ‘엘러간 인공유방’ 논란…회수 판매중지에 급급한 식약처 대응
부작용 확인 진단·검사 시행...비용은 국내 판매사·원 제조사와 협의
8월 말까지 피해보상안 마련...피수술자 전수조사 통해 부작용 끝가지 추적
  • 최빛나 기자
  • 승인 2019.08.21 10:58
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희귀암을 유발할 가능성이 제기돼 식품의약안전처가 회수와 판매중지 명령을 내린 엘러간의 인공유방 보형물 ‘바이오셀 거친표면 인공유방(네트렐)’.(사진=엘러간 홈페이지)
희귀암을 유발할 가능성이 제기돼 식품의약안전처가 회수와 판매중지 명령을 내린 엘러간의 인공유방 보형물 ‘바이오셀 거친표면 인공유방(네트렐)’.(사진=엘러간 홈페이지)

 

[소비자경제신문 최빛나 기자]  엘러간 사의 바이오셀 거친 표면 인공유방 보형물은 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 보고돼 논란이 커지면서 현재 시술을 받은 소비자들이 정부 당국과 국회의 대책 마련 요구가 빗발치고 있다.

현재 엘러간의 인공유방 보형물 ‘바이오셀 거친표면 인공유방(네트렐)’ 등 일부 제품은 희귀암 발생 가능성이 제기된 이후 식품의약안전처가 회수조치와 판매중지 명령을 내리고 이식시술 받은 환자들을 위한 보상 대응방안을 내놓고 있음에도 시술 환자들의 불안은 여전한 상황이다.  

이와 관련해 유희상 식약처 의료기기안전평가과장은 20일 충북 오송 식약처에서 전문기자단을 만난 자리에서 엘러간 인공유방 보형물 부작용 사태에 대한 현황와 향후 대응방안에 대해 설명했다.

식약처가 밝힌 대응방안의 요지는 해당 제품의 △이식 금지, △이식 환자 불안감 해소, △부작용 피해 환자 최대한 보상, △인체이식 의료기기의 동일 사태 재발 방지 등으로 압축된다.

유 과장에 따르면 식약처는 지난 7월25일 미국 FDA의 해당 보형물 회수 권고 정보를 인지하고 국내 의료기관에 해당 보형물 사용중지 요청하는 하는 한편 보형물 생산·유통업체에 '리콜' 명령과 함께 전 물량 회수명령을 내렸다.
 
유통업체에 '리콜' 명령을 내렸다. 그리고 지난 8월 16일 의료단체들을 통해 해당 보형물 사용중지 요청을 했으며, 18일 국내 판매·유통업체에 판매중지 명령을 내렸다. 판매업체는 오는 28일까지 현재 유통된 보형물을 회수가겠다고 보고했다.
 
유 과장은 "향후 해당 보형물이 더 이상 이식되지 않도록 조치를 해놓은 상태"라며 "이미 이식한 환자들에 대해서는 안타깝게 생각한다. 이식환자들에 대해서는 가능한 정확한 정보를 전달해 불안감을 해소하도록 노력할 것"이라고 말했다.
 
그는 "이식환자들의 불안감을 해소하기 위해 부작용에 대한 진단, 검사 등에 대한 절차와 방법을 최대한 잘 안내하도록 하겠다. 만약에 발생할 부작용에 대해서는 신속하게 충분한 보상을 받을 수 있는 방안을 강구할 것"고 강조했다.
 
또 부작용 확인을 위한 검사 등 비용에 대해선 "해당 보형물 국내 수입사에서 독자적으로 판다하기 어려운 점을 고려해 제조원(본사)과 협의해서 8월 말까지 피해보상 등 방안을 마련 중"이라고 말했다.
 
아울러 "안전관리 대책도 수립해 보고하라고 지시했다"면서 "해당 보형물은 이식 후 10년이 넘어서도 부작용이 발생할 수 있다는 점을 고려해 해당 보형물을 보유하고 있는 환자에 대해 끝까지 추적해 안전성 여부를 모니터링하도록 했다"고 덧붙였다.
 
그럼에도 보형물 시술을 받은 환자의 전수조사 계획도 밝혔지만, 처리 방법과 완료 시기에 대해선 명확한 설명과 계획이 없어 식약처의 부실대응에 비난의 여지를 남겼다.  
 
유희상 식약처 의료기기안전평가과장은 20일 충북 오송 식약처에서 전문기자단을 만나, 엘러간 인공유방 보형물 부작용 사태에 대한 현황와 향후 대응방안에 대해 설명하고 있다.(사진=소비자경제)
유희상 식약처 의료기기안전평가과장은 20일 충북 오송 식약처에서 전문기자단을 만나, 엘러간 인공유방 보형물 부작용 사태에 대한 현황와 향후 대응방안에 대해 설명하고 있다.(사진=소비자경제)

 

식약처는 유방재건술을 받은 환자의 경우 국민건강보험 급여 자료를 통해 확인할 수 있지만, 미용수술을 받은 환자의 경우는 정확한 확인이 불가능해 대응에 더딘 이유를 설명했다.
 
미용수술의 경우 대부분이 성형외과 의원 등 의원급 의료기관에서 비급여 수술로 이뤄지기 때문에, 수술 사실과 대상자을 파악하기 어렵다는 것이다. 특히 휴·폐업이 비교적 잦은 의원급 성형외과 특성상 수술 받은 환자 파악이 쉽지 않은 점도 걸림돌이다.
 
이와 함께 해당 사태에 대한 위험성을 인지하고 취한 대책에 대해선 "지난 2011년 인공유방 보형물과 역형성 대세포 림프종 연관성 문제가 제기된 후 전문가 회의를 3차까지 진행했다. 대부분 문제가 없을 것 같다는 의견이었고, 당시 아시아권에서는 발생사례가 없었다. 특히 한국 발생사례가 없고 인과관계 및 발생기전에 대한 과학적 근거가 명확치 않다는 의견을 토대로 사용중지보다 홍보를 강화하고 병리검사를 강화했다.
 
유 과장은 "그 당시에는 권고였지만 지난 2월에 문제가 불거진 후에는 환자에게 해당 사실을 숙지하고 수술을 받겠다는 동의서를 받도록 했다"며 "더 이상 해당 제품의 이식을 막는 조치를 해놓은 상태다. 이미 이식한 환자들에 대해서는 안타깝게 생각한다. 이식환자들의 불안감을 해소하기 위해 다각적인 방안을 마련할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 거듭 강조했다.
 
 

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