[소비자경제신문 이수진 기자] 식약처가 허가 받은 성분과 다른 성분이 들어간 것으로 확인된 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)와 관련, 미국 현지실사에 돌입했다.

식약처는 인보사를 개발한 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진에 대한 현장실사를 벌인다. 이 조사를 통해 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 달라진 사실을 언제 인지했는지 여부가 드러날 것으로 보인다.

식약처 조사단은 지난 19일 출국했다. 조사단은 1주일간 현지에 머물며 실사를 진행한다. 코오롱티슈진과 제조용 세포주를 제공한 우시엠텍, 세포은행 보관소인 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 확인할 예정이다.

조사단은 연구직과 심사직 등 10여 명으로 꾸려졌다. 평소 식약처가 2인 1조로 실사에 나섰던 점을 감안하면 매우 이례적이다.

식약처가 현지 실사를 강화한 이유는 의약품 치료제의 성분 문제가 국민 건강과 직결되는 중요한 이슈라는 판단 때문이다.

아울러, 코오롱생명과학이 관련 이슈를, 정식으로 알리기 전에 이미 내부적으로 인지하고 있었다는 사실이 드러났기 때문이다. 식약처는 현장실사에서 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 달라진 사실을 인지한 시점을 철저히 조사할 방침이다.

식약처 관계자는 "2017년 3월 코오롱티슈진이 (인보사 2액이) 신장세포 임을 확인한 것에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다."면서 "이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 것"이라고 전했다.

코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 위탁생산업체 론자가 2017년 3월 인보사 2액이 신장세포임을 확인해 이를 코오롱생명과학에 통지했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 식약처로부터 인보사 품목허가를 받기 4개월 전이다. 코오롱생명과학이 식약처의 인보사 허가를 앞두고 세포가 변경된 사실을 은폐한 것 아니냐는 의혹이 제기됐다.

식약처는 자체 시험검사 결과와 미국 현지실사 결과 코오롱티슈진이 인보사 성분이 바뀐 사실을 인지한 시점이다. 미국 식품의약국(FDA)의 코오롱생명과학에 대한 인보사 미국 임상3상 중지 요구를 갖고 있다. 코오롱측이 제출한 소명자료 등을 종합적으로 검토한 결과가 나오는대로 행정처분 등을 내려질 수 있다.

식약처 관계자는 <소비자경제>와의 통화에서 "실사는 24일까지 진행되고 현지 실사 내용과 여러가지 조사 내용을 종합해서 향후 구체적인 내용을 공개할 수 있다"고 전했다.

바이오산업 업계에서는 이르면 이달 말 늦어도 다음달 초에 코오롱생명과학에 대한 행정처분 수위 등이 결정될 것으로 내다보고 있다.