비보존 헬스케어는 자사의 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 20일 밝혔다.

오피란제린은 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제로 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보이는 신약이다. 급·만성 근육통증 환자 90명을 대상으로 한 오피란제린 외용제 임상 2상은 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안정성 평가를 위한 다기관·무작위 배정·이중눈가림·평행군·위약대조 시험이다.

올해 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나 이번 2상부터는 크림(cream) 형태로 제형이 변경해 해당 제제의 단점인 피부 투과율·끈적임·번들거림 등을 개선했다.

비보존 헬스케어 오동훈 대표는 “지난 2월 오피란제린 외용제의 한국 및 중국 내 개발권을 케이피엠테크로부터 이전 받아 임상 2상을 위한 준비를 해왔다”며 “1b/2상에서 통증 강도가 유의하게 감소한 것을 이미 확인했고 안전성도 입증했기 때문에 2상에 대해서도 많은 기대를 하고 있다”고 말했다. 이어 “오피란제린 국내 임상은 주사제와 외용제 두 방향으로 순항하고 있으며 긍정적인 결과를 얻기 위해 노력 중이다”라고 설명했다.

현재 오피란제린은 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 한국 임상 3상을, 비보존이 미국 임상 3상을 주도하고 있다. 오피란제린 한국 임상 3상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원·분당서울대학교병원·서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행되며 지난 7월 첫 환자 등록 소식을 전했다.

소비자경제신문 김세라 기자