코로나19 환자의 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간만에 할 수 있는 응급용 진단키트 3종이 긴급사용 승인을 받았다.

식품의약품안전처는 24일 코로나19 질병관리본부의 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 밝혔다.

이번에 승인받은 제품은 ㈜에스엠엘제니트리의 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST 키트’, ㈜바이오세움의 ‘Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection 키트’, ㈜랩지노믹스의 ‘LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR 키트’ 3종이다.

이번 승인은 질병관리본부가 긴급사용 신청한 13개 제품 중 1차 결과로, 나머지 10개 제품은 신속하게 평가해 긴급사용(허가면제)을 승인할 계획이다.

그동안 국내의 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 촌각을 다투는 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 지적이 있었다.

식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 ‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도이다.

소비자경제신문 노정명 기자