‘제2의 인보사’ 사태 사전예방 나선 식약처…STR 결과 제출 의무화
‘제2의 인보사’ 사태 사전예방 나선 식약처…STR 결과 제출 의무화
세포·유전자치료제 심사 강화…심사체계 구축
최초 개발과 최종 생산 제품 성분 일관성 검사…철저한 제조와 품질관리 체계 위해 노력
  • 박은숙 기자
  • 승인 2019.09.10 12:00
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식품의약품안전처는 지난 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출 의무화하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다.(사진=연합뉴스 제공)
식품의약품안전처는 지난 9일 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출 의무화하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다.(사진=연합뉴스 제공)

[소비자경제신문 박은숙 기자] 식품의약품안전처는 인보사 재발을 막기 위한 세포·유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과를 의무적으로 제출하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다.

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하여 제조하는 의약품이다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형·도입된 세포를 포함하는 의약품이다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 밝혀진 '인보사케이주'와 같은 사태가 재발하지 않도록 심사를 강화한 것이다. 이는 세포·유전자치료제의 STR 검사 등을 통해 최초 개발 때와 최종 생산 제품 성분의 일관성을 검사하겠다는 취지다.

발표된 고시에는 세포·유전자치료제가 세포은행을 구축하고 운영하는 과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 유전학적 계통 분석 결과를 의무적으로 제출해야 한다.

아울러 생리식염수와 같은 첨부용제의 성분, 규격, 첨부용기의 규격을 허가증에 기재해야 한다. 이 외 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있게 하는 표준 예시도 제공했다.

식약처는 "앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.


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