세금감면, 허가신청비용 면제…시판허가 후 독점권 등 혜택

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한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. (사진제공=한미약품)

[소비자경제신문 이수진 기자] 한미약품은 단장증후군 치료 바이오 신약이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

한미약품에 따르면 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 LAPS GLP-2 Analog가 지난 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
 
단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.
 
한미약품은 LAPS GLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세표 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
 
세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 부여한다.
 
FDA가 한미약품이 개발 중인 신약을 희귀의약품으로 지정한 건 이번이 네 번째다. FDA는 2018년 한미약품이 개발한 LAPS GLUCAGON Analong(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 오락솔(혈관육종), FLT3 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
 
권세창 한미약품 대표는 "한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야다"라고 말했다.

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