[소비자경제신문 박은숙 기자] 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 중·소 의료기기기업과 창업기업, 벤처 투자자 등 대상으로 의료기기 규제, 제도, 지원 사업 등 관련 업계 시장의 수요와 정보에 대해 환기시키는 설명회를 열었다. 

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 31일 '의료기기 시장진출 전주기 통합설명회'를 서울 서초구 엘타워 컨벤션에서 개최했다. 의료기기산업 관계자들이 까다롭고 복잡한 의료기기 시장진출에 대한 문제를 풀기 위해 업계 경영진들이 한자리에 모였다.

혁신적인 의료기기 시장 진출 활성화를 위해 보건복지와 한국보건산업진흥원이 '의료기기산업 종합지원센터'를 지원하고 있다. 이는 의료기기 개발부터 시장진출까지 모든 과정에 대해 관계기관이 합동으로 통합상담을 지원하는 기관이다. 보건복지부, 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원으로 구성됐다.

모두순 보건복지부 의료기기 팀장은 "'의료기기산업 종합지원센터'의 지원을 통해 혁신적인 의료기기의 시장진출 속도가 빨라 지고 있다"며 "2016년 센터 개소후 올해 10월까지 326개 기업을 대상으로 총 433건의 상담을 진행했다. 올해는 의료기기산업 종합지원센터에 직접 찾아오기 어려운 창업 기업 및 지방 중소 의료기기 기업 등을 위해 적극적으로 '찾아가는 상담 서비스'를 제공하고 있다"고 밝혔다.

이에 국내 의료기기 기업들이 많이 참여하는 '국제의료기·병원설비전시회'와 '국제병원·의료기기산업박람회', '의료기기·화장품산업 채용박람회', '강원의료기기전시회'와 연계해 4차례 '찾아가는 상당'을 진행해 현장의 어려움을 듣고 해소했다는 성과를 제시했다. 이를 통해 연평균 100건 안팎으로 진행되던 상담 건수가 현재까지 2배 이상 증가했다는 측면에서 현장 상담 기업들의 반응은 긍정적이었다.

임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 "신성장 주력 산업인 바이오헬스의 주요 분야인 의료기기 관련 상담 증가는 매우 고무적이며, 찾아가는 상담을 통해 기업의 눈높이에 맞는 수요를 채워줄 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

◇ 어떤 혁신적인 국내 의료기기 어려움 겪고 있나?…시장 진출까지 우여곡절

주사 바늘만 봐도 인상을 쓰는 환자들이 있다. 라메디텍 회사는 통증에 민감한 소아 당뇨환자와 초기 당뇨환자의 혈당검사에 바늘 없이 레이저로 검사필요한 말초혈액을 채혈하는 혁신적인 의료기기가 출시됐다. 라메디텍은 레이저 전문 헬스케어 기업이다.

박병철 라메디텍 이사는 "제품 개발하고 시장진출하려고 하니 부딪히는 문제가 많았다. 규제에서 부딪힌 문제는 당뇨 소모성 재료 보험 적용(규제 극복 지원 및 극복사례)와 의료기관에서 혈액검사기 말초혈액 채혈에 대한 행위 수가 적용하는 것에 관한 것이었다. 종합지원센터를 통해 스타트 기업이 한 곳에서 상담해 시장진출에 필요한 문제를 극복할 수 있었다. 잘 활용할 수 있는 기회"라고 말했다. 

이외에도 또 다른 기업인 베트티스가 규제를 극복하고 정부 지원이 이뤄진 사례도 소개됐다. 베르티스는 유방암 조기 진단 기술을 개발한 의료기기기업이다. 보유한 기술은 일반인을 대상으로 유방암을 조기에 간편하게 스크리닝할 수 있는 혈액검사법이다. 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 정량 측정, 정량값을 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 조기에 진단한다.

한승만 베르티스 대표이사는 "8년을 거쳐 기술을 만들었는데, 컨설팅 회사 잘못 만나 시간 많이 쓰게 되고 3년 거쳐 식약처에서 통과했다"며 "11년을 거쳐 식약처 통과했지만, 식약처 판매 허가 통과 이후에도 끊임없는 각종 절차에 대해 막막했다. 의료기기 산업 종합지원센터를 통해 전주기 컨설팅으로 극복했다"고 소개했다.

한 대표이사는 이 자리에서 " 지금은 정보가 많은 시대다. 정확한 정보를 판단하는 것이 중요하다. 앞으로 아시아 시장을 선점할 계획"이라며 "초기에는 국내 뿐만 아니라 아시아까지도 조기진단에 관심 없었지만 최근에 많이 연구하고 관심을 가진다"고 성과 정보를 공유했다.