[소비자경제신문 박은숙 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 30일 인공지능 기반 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다.

식약처는 이날 ‘신산업 현장애로 규제혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진했다고 밝혔다.

아울러 허가심사 가이드라인 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인’과 ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’등 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용대상을 11개 품목에서 범용초음파영상진단장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대했다.

최근 여러 산업에서 인공지능 관련 기술개발 및 협업이 이뤄지고, 29일 열린 제약사 CEO 간담회에서도 인공지능 활용한 신약개발이 논의되는 등 관심이 높아지는 추세다. 식약처의 조치는 최근의 이런 추세를 십분 반영한 조치다.

식약처 관계자는 “이번 확대적용으로 혜택을 받는 범용초음파영상진단장치 등 7개 품목은 ‘18년 수출 상위 20위 내 품목들이다. 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 것”이라고 했다.

특히 폐암·폐결절, 유방암, 허혈성 뇌졸중(뇌경색), 관상동맥협착 등 4개 질환 가이드라인의 주요내용은 △후향적 임상연구 방법 설계 사례 △질환별 피험자 선정/제외 기준 △유효성 평가변수 등이다. 이 질환에 대해선 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발도 단계별로 대응하겠다는 계획이다.  

이정림 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 과장은 “신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나갈 것”이라고 강조했다.