[소비자경제=최빛나 기자] 임상시험 관련 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역이나 1000만 원의 벌금을 물릴 수 있도록 하는 약사법 개정안이 12일 개정•공포됐다. 법은 오는 10월부터 적용된다.

 

그동안 임상시험성적서나 임상시험 검체분석성적서를 거짓으로 작성•발급한 경우 5년 이하 징역 또는 5000만 원 이하 벌금형으로 처벌했지만 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 이렇다할 처벌 조항을 두지 않았다.

 

식품의약품안전처는 12일 벌칙 규정을 신설한 약사법이 개정•공포됐다고 밝혔다. 법 개정으로 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 처벌하며, 한국희귀필수의약품센터 임직원이 뇌물수수나 제3자 뇌물제공 등을 저지르면 공무원과 동일하게 처벌다.

 

다만 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 없어지는 경우 보관의무자의 책임을 면제토록한 조항도 들어갔다.

 

식약처는 "임상시험 실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위를 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과의 신뢰를 담보하려고 법을 개정했다"고 밝혔다.

 

임상시험 대상자 정보 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상 반응 기록, 임상시험에 사용된 의약품 관리 기록, 임상시험 관련 계약서가 임상시험 관련 기록으로 분류된다.