[소비자경제=곽은영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마가 올해 미국 내 판매허가가 날지 업계 관심이 쏠리고 있다.

셀트리온은 최근 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 6월 중에는 허쥬마(CT-P6) 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 예정이다.

미국 허가 심사가 본격적으로 재개되면 올해 안에 두 제품에 대한 판매허가가 획득될 것으로 보인다. FDA 규정에 의하면 보통 추가 보완서류 접수 후 6개월 이내에 허가 심사가 완료된다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청했다. 그러나 심사 과정에서 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과에 대해 최종 보완요구 공문(CRL, Complete Response Letter)을 받았다.

셀트리온은 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준인 cGMP 관련 후속 조치를 마무리하기 위해 외부 컨설팅 기관과 함께 FDA와 협의를 추진해 왔다. 이 과정에서 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 이행하고 두 제품의 허가 프로세스 재개를 위해 움직였다.

FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과에 대한 재실사 일정에 대해 고지하고 두 제품의 허가 심사는 재제출 즉시 별도의 과정으로 재개될 계획이라고 전했다. 이로써 셀트리온은 cGMP 정기 실사 후속 조치와 허가업무를 투 트랙으로 동시 진행할 수 있게 됐다. 

이는 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치의 적절성과 품질 시스템 개선 계획에 동의했으며 셀트리온의 cGMP 준수에 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것으로 해석될 수 있다.

◆ 램시마 이어 트룩시마, 허쥬마까지…미국 내 항체 바이오시밀러 시장 진입 기대

항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 FDA 허가를 받고 램시마를 미국 시장에 진입시킨 셀트리온이 트룩시마와 허쥬마에 대한 FDA 판매 허가까지 획득하면 총 세 개의 항체 바이오의약품을 미국에 선보이는 최초의 기업이 된다.

램시마, 트룩시마, 허쥬마의 오리지널 의약품 시장규모는 약 23조원으로 미국 시장 규모만 약 13조원에 이른다. 셀트리온은 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 내에 빠르게 선보일 예정이다. 명실상부 전 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 내에서 자리를 선점하는 셈이다.

셀트리온 관계자는 <소비자경제>에 “현재 후속 판매 허가 업무에 차질이 없도록 총력을 기울이고 있다”며 “화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마까지 미국 시장에서 선보이게 되면 경쟁사들보다 빠른 속도로 미국 내 항암 항체 바이오시밀러 시장의 퍼스트무버 자리에 진입할 것으로 기대한다”며 고 밝혔다.

한편 고가의 오리지널 의약품이 지배하던 미국 의료시장에서 항체 바이오시밀러의 시장점유율은 지속적으로 증가할 전망이다.