[소비자경제=김연주 기자] 셀트리온이 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

셀트리온은 5일 이같은 사실을 알리고, 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다고 밝혔다.

셀트리온은 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능·안전성’을 주제로 스페인·헝가리·체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.

임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA)의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, 글자) 내에 있는 것을 확인했다.

그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전·면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

이 같은 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 97억 5699만 달러(12조 6841억)의 매출을 기록했다.

아일리아의 미국 독점권은 오는 2024년 5월·유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로 셀트리온은 최근 들어 미국(6월)·한국(7월)·캐나다(7월)·유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내·외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 오는 2025년까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성하고 항체-약물접합체(ADC) △다중항체 △마이크로바이옴 등 다양한 유망 분야의 신약을 확보할 계획이다.