식약처, 인공지능 기반 암진단 SW 국내 최초 허가
식약처, 인공지능 기반 암진단 SW 국내 최초 허가
환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석 가능
  • 김세라 기자
  • 승인 2020.04.03 14:11
  • 댓글 0
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식품의약품안전처는 4일 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 DeepDx-Prostate를 허가했다. DeepDx-Prostate는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어다. 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기로서 국내 의료기기업체 ㈜딥바이오가 개발했다.

일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독하여 진단되어진다. 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아낼 수 있다. DeepDx-Prostate는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보였다. 민감도란 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율이다. 특이도는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 뜻한다. DeepDx-Prostate를 통해 의료인의 전립선암 진단의 용이함은 물론, 의료현장에서 보조적 정보로서의 활용도가 높아질 것으로 기대된다.

체외진단용 소프트웨어인 DeepDx-Prostate는 전립선 조직 생검의 H&E 염색된 유리 슬라이드의 이미지를 입력 시, 전립선 암 조직을 진단할 수 있도록 인공지능으로 학습된 소프트웨어를 이용하여 암 조직 포함 여부를 알려준다. 사진=식품의약품안전처
체외진단용 소프트웨어인 DeepDx-Prostate는 전립선 조직 생검의 H&E 염색된 유리 슬라이드의 이미지를 입력 시, 전립선 암 조직을 진단할 수 있도록 인공지능으로 학습된 소프트웨어를 이용하여 암 조직 포함 여부를 알려준다.  

식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원해왔다. 국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 비롯해 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가되어 있다.

식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

소비자경제신문 김세라 기자


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