‘안전기준’이 없어 소비자의 피해 발생의 우려가 높았던 LED 마스크가 ‘의료용’과 ‘비의료용’으로 나눠 안전관리된다. 또한 자동출력차단 장치와 안구보호장치 장착도 의무화된다.

식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 23일 LED 마스크에 대한 공통 안전기준을 새롭게 마련해 식약처가 ‘의료용 제품’을, 국표원은 ‘비의료용 미용제품’을 안전관리 할 것이라고 밝혔다. 이번 조치는 지난해 12월 국무총리 주재 제4차 소비자정책위원회의 권고에 따른 후속조치다.

피부탄력 개선 등 미용 목적의 LED 마스크는 ‘비의료기기’로써 안전기준이 따로 없다. 특히 적외선과 청색광 등 광(光)출력이 시력에 안좋은 영향을 줄 수 있다는 논란이 있어왔다.

이에 식약처는 ‘의료용 제품’을, 산업통상자원부 국가기술표준원은 ‘비의료용 미용제품’을 각각 안전관리할 계획이다

또 식약처는 의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통 적용할 필요가 있는 안전기준을 마련했다. 기존 의료기기 허가기준을 바탕으로 연구사업과 의료계, 시민단체, 시험기관 등 전문가 의견을 적극 반영했다.

▲광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮추고 ▲광 출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정하며 ▲청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화해 사용자의 눈을 보호하도록 했다.

특히 의료기기 LED 마스크는 공통안전기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가로 적용받게 된다.

식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고, 기존 허가제품도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경해 24일자로 행정예고 할 예정이다.

산업부(국표원)는 미용목적인 비의료용 LED 마스크를 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법(이하 전안법)’에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함시켜 안전관리를 담당할 계획이다. 다만 ‘전안법’ 개정 소요기간을 고려해 안전관리 공백을 최소화하기 위해 ‘제품안전기본법’에 따른 ‘예비 안전기준’을 24일에 우선 공고한다.

3개월 유예기간 후 9월25일 출고·통관 제품부터 적용된다. 산업부(국표원)는 예비 안전기준을 대체할 정식 안전기준의 조속한 제정을 추진할 예정이다.

소비자경제신문 노정명 기자