[소비자경제신문 김도균 기자] 셀트리온은 17일 캐나다 보건청에 바이오 신약 '램시마SC' 허가 신청을 했다고 발표했다.

램시마SC는 자가면역질환 치료제인 TNF-α 억제제로 바이오 베터다. 베터는 개량신약을 의미한다. 램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 자체 개발한 의약품이다. 제형이란 의약품이 인체에 투입되는 방식을 의미한다.

유럽의약품청은 2019년 11월 램시마SC를 판매 승인했다. 캐나다보건청은 유럽의약품청이 검토한 방대한 임상데이터를 인정해 바이오베터 형태로 허가 심사를 진행할 예정이다. 임상은 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병 등 자가면역질환을 대상으로 한다.

한편, 미국 식품의약품안전청은 램시마SC를 신약으로 판단해 임상 1·2상을 면제하고, 2019년 7월부터 임상 3상을 진행중이다. 

자가면역질환이란 몸의 면역기능이 고장나 자기 몸을 공격하는 병이다. 세계 자가면역질환 치료제 시장은 2019년 기준 55조원이다. 북미지역 자가면역질환 시장은 42조원 규모다. 

캐나다 주정부는 바이오베터, 바이오 시밀러 사용을 확대하고 예외적인 경우에만 신약 사용을 허용하고 있다. 소위 '의무 전환 정책'이다. 의료비 재정 절감 차원이다. 브리티시컬럼비아주가 이 정책을 가장 먼저 도입했다. 셀트리온 관계자는 "온타리오주와 앨버타주가 의무전환정책을 고려 중"이라고 말했다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로, 최초의 인플리시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

인플릭시맙은 의약품 성분명을 의미하고 SC제형은 피하주사 제형을 말한다.