휴메딕스 진통제 ‘이부펜주’ 유연물질 부적합 회수폐기

진통제에 섞어서 넣는 보조 약물에서 있어서는 안되는 유연물질이 발견됐다. (주)휴메딕스는 뒤늦게 발견하고 자신 신고 및 긴급 회수 조치를 했지만 이미 일부 물량이 유통되어 시간이 걸릴 것으로 보인다.

식약처는 10일 (주)휴온스가 위탁생산하고 (주)휴메딕스가 유통하는 비(非)스테로이드성 소염진통제인 이부펜주에서 유연물질이 발견되어 자진 신고하고 회수조치했다고 밝혔다. 이번에 적발된 이부펜주의 제조번호는 VGR001(2020-03-10 제조), VGR901(2019-10-15 제조)이다.

이부펜주는 소염진통효과가 있는 물질인 이부프로펜을 주성분으로 하는 정맥주사용 약물으로 중증도 통증의 조절을 위한 모르핀 등의 마약성 진통제의 보조용과 해열용으로 투약된다. 대중에게 잘 알려진 대표적인 약물로는 어린이들이 먹는 감기 해열제인 부루펜 시럽이 있다.

유연물질은 허용한도를 크게 넘어서면 약물 안전성에 중요한 영향을 미칠 수 있으며 이부프로펜 정맥주사제은 변질·오염이 발생할 시 투약하면 환자에게 주사부위통증, 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통 등의 부작용이 나타날 수 있다.

실제로 지난 2019년 한국오츠카제약은 미케란엘에이점안액 2% 2.5ML을 제품 안정성 시험 중 개개 유연물질의 결과가 사용기간 내 기준을 초과한 사실이 발견되어 긴급 전량 회수했다. 미케란엘에이점안액은 카르테올롤염산염을 주성분으로 하는 안약으로 녹내장 및 고안압증 치료용으로 아드레날린성 β수용체를 차단하는 역할을 한다. 이 약은 혈관을 타고 전신으로 퍼질수 있으며 변질·오염이 발생하거나 잘못투약하면 환자에게 구토, 안구염증, 서맥, 호흡곤, 천식발작, 실신 등의 심각한 부작용이 따르는 것으로 알려졌다.

(주)휴메딕스는 적발된 제품에 대해 홈페이지로 공지를 내고 약품을 판매하는 업체들에게 모든 물량을 반환해줄 것을 요청했다. 현재 이부펜제는 (주)휴메딕스의 제품소개 페이지에서 내려간 상태다.

식품의약품안전처 의료제품안전과는 이번 회수조치에 대해  “앞으로도 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 관리를 철저히 할 예정이다”고 말했다.

소비자경제신문 권찬욱 기자