[소비자경제신문 박은숙 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 안전한 임상시험 환경을 조성하기 위해 참여 환자 알권리 강화에 나섰다.

식약처는 26일 임상시험에 참여하는 환자에게 제약사와 병원에서 고려해야 할 사항을 정한 민원인안내서 3종을 발간했다.

임상시험 참여를 희망하는 환자가 관련 정보를 정확하게 파악하는 것을 취지로 했다. 따라서 임상시험 중 피해가 발생할 경우, 적절한 보상을 받을 수 있도록 마련했다.

민원인안내서는 임상시험 대상자 동의･설명서 작성에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술했다.

식약처 관계자는 <소비자경제>에 “안내서가 대외적으로 법적 효력을 가지지 않는다. 11월22일부터 현재의 과학적·기술적 사실, 유효한 법규를 토대로 작성됐다”며, “이후 최신 개정 법규 내용과 구체적인 사실관계 등에 따라 다르게 적용될 수 있다”고 설명했다.

민원인안내서 3종은 △임상시험 대상자 동의·설명서 작성 가이드라인 △임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 △임상시험 전자동의 사용-질의 응답 등이다.

환자가 동의서와 설명서를 작성할 경우 제약사와 병원은 반드시 임상시험의 위험성과 이익, 피해보상 제공 등 사항을 안내해야 한다. 또 피해보상 기준 마련 시 임상시험 관련 보상원칙, 제외기준, 보상절차, 보험 가입 등 고려 사항을 안내해야 한다. 환자가 쉽고 편리하게 이해하기 위해 전자서명 방법, 전자동의 정보의 보안, 개인정보보호, 전자동의 자료 보관 등 내용을 담고 있다.

식약처는 “민원인안내서 발간으로 환자가 임상시험 중 발생한 피해에 대해 적절한 보상을 받을 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 우리 국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 안전한 임상시험 환경을 조성하겠다”고 강조했다.