'인보사' 품목 허가 취소…식약처, 코오롱생명과학 고발 예정
'인보사' 품목 허가 취소…식약처, 코오롱생명과학 고발 예정
식약처, 인보사 관련 허위 자료 제출 혐의 고발 예정
인보사 안정성 여부에 대해 여러가지 우려 제기
  • 이수진 기자
  • 승인 2019.05.29 11:51
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코오롱 인보사 발표
코오롱 인보사 발표 사진=연합뉴스

[소비자경제신문 이수진 기자] 식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학의 인보사에 대해 품목 허가를 취소했다. 또한 허위 자료 제출 혐의로 코오롱생명과학을 검찰에 고발하기로 했다.

인보사는 사람 연골세포로 구성된 1액과 연골세포가 잘 자라게 돕는 유전자(TGF-β1)를 삽입한 연골세포로 구성된 2액을 섞어서 무릎에 주사하는 약품이다. 하지만 유전자(TGF-β1)가 장착된 연골세포가 있어야 할 2액에 유전자를 배양하는 데 쓰인 변형 신장세포만 있는 것으로 확인됐다.
 
지난 3월 코오롱생명과학이 미국에서 임상시험을 진행하면서 이러한 사실을 확인해 식약처에 알렸다. 식약처는 인보사의 제조·판매를 중단시킨 뒤 2개월간 조사를 진행했다.
 
식약처는 코오롱생명과학이 의약품 개발 단계에서 이미 이런 사실을 알 수 있었고 허가를 받기 위해 허위 자료를 냈다고 밝혔다. 당시 코오롱 측은 1액과 2액을 비교하는 대신 '1액과 2액의 혼합액'과 2액을 비교한 뒤 '2액에 들어간 것도 1액과 같은 연골세포'라는 허위 자료를 만들어 제출했다고 식약처는 발표했다.
 
또 유전자 배양을 목적으로 쓰는 변형 신장세포에서만 발견되는 특이한 유전자가 있다. 변형 신장세포는 종양 발생 가능성이 있어서 의약품으로 쓰일 수 없다. 코오롱 측은 2003~2005년 실험 과정에서 2액의 세포에서 이 특이한 유전자를 발견하고도 이를 식약처에 알리지 않았다고 식약처 관계자는 전했다. 2액의 세포가 연골세포가 아닌 변형 신장세포일 가능성이 있다는 걸 알면서도 충분히 검증하거나 식약처에 알리지 않았다. 
 
식약처는 "코오롱생명과학이 약품 허가가 난 2017년 7월 시점에 이미 이런 문제를 알고 있었을 것으로 판단한다"고 말했다. 위탁 생산 업체가 2017년 4월 자회사인 코오롱티슈진에 2액의 주성분이 변형 신장세포라는 점을 알렸기 때문이다. 코오롱티슈진은 그해 7월에 코오롱생명과학에 이메일로 이를 알렸다는 것이다. 식약처 관계자는 "신장세포가 2액의 주성분이 된 것이 고의적인 것인지 실수인지는 검찰 수사 과정에서 밝혀질 것"이라고 전했다.
 
 

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