[소비자경제신문=곽은영 기자] 셀트리온이 최근 바이오시밀러 의약품으로 해외 시장 진입에 박차를 가하고 있다.

셀트리온은 현지시간으로 29일 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다.

EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 내년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온은 지난 2016년 5월부터 램시마SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다. 

아울러 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마SC 제형이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “자가면역질환 치료제 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보를 위해 피하주사 제형인 램시마SC를 개발했다”고 설명했다.

그러면서 “기존 램시마가 빠른 투약 효과는 있지만 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하는 번거로움이 있었던 것과 달리 SC제형은 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 돼 편의성과 시간 절감 측면을 높였다”고 말했다.

램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나다. 

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 전했다.

한편 셀트리온은 현지시간 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마의 판매 허가를 받으며 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 퍼스트무버로 진입하기도 했다.

미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 트룩시마의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례로 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에서 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해졌으며 이에 따라 셀트리온 측에서는 미국에서 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “2016년 4월 미국 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 허가 받아 화이자를 통해 인플렉트라라는 판매명으로 제품을 판매하고 있으며 두 번째 제품 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받아 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하며 순항 중”이라고 설명하며 “이번 미국 내 판매 허가는 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게도 중요한 이정표가 될 것이다”라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마도 곧 허가를 획득 할 것으로 기대하고 있다.