셀트리온 ‘트룩시마’ 미국 시장에 퍼스트무버로 진입하나
셀트리온 ‘트룩시마’ 미국 시장에 퍼스트무버로 진입하나
  • 곽은영
  • 승인 2018.10.12 14:32
  • 댓글 0
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FDA 항암제 자문위서 승인 권고…연내 허가 기대
(사진=셀트리온)
(사진=셀트리온)

 

[소비자경제=곽은영 기자] 셀트리온이 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마로 세계 최대 시장인 미국에 퍼스트무버로 진입할 것으로 예상된다.

셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(이하 FDA) 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마가 안전성, 효능면에서 오리지널의약품과 매우 유사함을 인정받아 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다.

업계 관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 판단하고 있다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 맙테라∙리툭산.

자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합의견을 제공하는 독립된 자문기구로 자문위원회의 결정은 FDA 의약품 승인 결정에 중요한 참고의견으로 활용된다.

셀트리온에 따르면 자문위원회는 표결 후 “트룩시마와 오리지널 의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다.

라이언 리니 자문위원회 의장을 비롯한 자문위원들은 최종 의견 발표에서 “제출된 임상 자료와 검토 의견을 종합해봤을 때 트룩시마는 오리지널의약품과 효능과 안전성 면에서 매우 유사함을 확인했다”며 만장일치로 트룩시마의 승인 권고를 결정했다.

이날 발표를 맡은 알렉스 쿠드린 셀트리온 임상 자문위원은 “이번 자문위 결정을 통해 미국의 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다.

셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다. FDA 승인을 받게 될 경우 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버 리툭시맙 바이오시밀러로 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 미국은 약 5조 규모의 리툭시맙 시장을 형성하고 있으며 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하고 있는 최대 규모의 시장이다.        

미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 향후 셀트리온의 트룩시마 시장 진입과 매출 확대에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

미국 정부는 최근 ▲바이오시밀러의 개발 및 승인과정 효율화 ▲바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자, 의사, 보험사와의 효율적 커뮤니케이션 ▲공정한 시장경쟁 장려 등을 주요 골자로 한 바이오시밀러 육성정책을 통해 바이오시밀러 도입과 경쟁을 촉진하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.

약학박사 수산나 쿤츠 박사의 의견에 따르면 리툭시맙은 미국에서 2011년부터 2016년까지 가장 많이 팔린 주사제 중 하나로 유럽에서와 같이 리툭시맙 바이오시밀러를 약 30% 할인 판매할 경우 미국의 연간 잠재적 의약품 비용 절감 규모가 약 10억 달러에 이를 것으로 추정된다.

셀트리온 관계자는 <소비자경제>에 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바가 담당하게 된다”고 말했다.


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