[소비자경제신문=곽은영 기자] 식품의약품안전처가 6일 대봉엘에스 발사르탄 고혈압치료제 59개 품목에 대한 추가 판매 중지 조치를 내렸다. 지난 7월 발사르탄 사태로 대봉엘에스 의약품으로 재조제를 받아 복용 중인 환자는 1만5300여명.

첫 발사르탄 판매중지 발표 이후 문제가 있는 의약품을 회수하고 재조제한 의약품이 한 달 만에 다시 판매중지 되는 사태가 발생하면서 환자와 약국가는 혼란에 빠졌다.

서울특별시약사회는 7일 성명을 통해 이번 사태가 의약품 안전성을 무시한 무분별한 규제 완화정책이 불러온 제네릭의약품 정책과 시장의 민낯을 여실히 보여준 것임을 지적했다.

서울시약은 “발사르탄 원료 1개당 제네릭의약품만 517개 품목에 달하고 있지만 위탁 생산형태로 의약품을 제조한 회사는 몇 곳 되지 않는다”라며 “생산시설이 없어도 위탁 생산해 판매할 수 있는 규제 완화가 제네릭의약품의 난립과 작금의 사태를 불러온 것”이라고 비판했다.

이어 “무분별한 제네릭의약품의 난립과 보험급여, 의료기관 영업에 모든 역량을 쏟아 붓는 제네릭의약품 시장의 행태가 변하지 않는 한 제2의 발사르탄 사태는 다시 일어날 것”이라며 “보건당국은 제네릭의약품의 심사•허가 제도 및 약가정책을 개선하고 원료의약품의 안전성을 확보할 수 있는 구체적인 방안을 마련해야 한다”고 주장했다.

◇ “제네릭의약품 상품명 시스템 한계도 문제”

이번 발사르탄 사태로 제네릭의약품 상품명 시스템 한계도 드러났다. 해외에서는 제조제약사명을 앞에 붙여 APO-발사르탄, Teva-발사르탄 등으로 표기해 동일한 의약품처럼 보이게 하는 데 반해 국내 제네릭의약품은 동일 성분임에도 제각기 신약과 같은 고유의 상품명을 사용해 약국 현장에서도 무슨 성분인지 검색해야 할 정도라는 것.

서울시약은 “병•의원 처방도 성분이 아닌 상품명”이라며 “제네릭의약품의 제품명만 보더라도 성분 확인이 가능하도록 제네릭의약품의 상품명 표기방법을 반드시 개선해 줄 것을 보건당국에 강력하게 요구하는 바”라고 밝혔다.

서울시약은 이번 사태로 고혈압치료제를 복용하는 환자들의 원망과 질책을 약국이 감당해야 한다는 점을 지적하며 “재교환에 따른 재조제로 약국이 본의 아니게 같은 업무를 반복하게 되는 처지에 놓이게 되었으며 보건당국은 약국 현장의 고충을 외면할 것이 아니라 재조제에 들어가는 조제행위에 대한 보상체계를 마련해줘야 한다”고 촉구했다.

또한 서울시약은 “무엇보다 피해가 발생한 환자가 있다면 인과관계를 명확히 규명해 정부 차원의 보상대책도 수립해야 한다”라며 “이번 사태를 계기로 의약품 품질에 대한 관리•감독을 강화함으로써 동일한 사태가 발생하지 않도록 방지하고 안전한 의약품 관리체계를 구축할 것”을 촉구했다.

연이은 발사르탄 고혈압치료제 사태에 의학계도 정부의 태도를 강하게 비판했다. 지난 7월 첫 발표가 주말에 이루어진 데에 이어 이번 정부의 발표 역시 환자들이 가장 많이 방문하는 휴가철 이후 월요일 오전에 이뤄져 그 혼란이 가중되었다는 것.

대한의사협회는 일선 의료기관의 혼란이 야기되는 상황에서 정부의 책임 있는 대책 마련이 없는 점을 우려하며 정부 차원의 대대적인 안내와 불안감을 해소를 요구했다.

의협은 “식약처는 유럽 EMA는 5000명당 1인, 미국 FDA는 8000명당 1인으로 발암 추정치까지 발표했는데 이 와중에 추가로 발암물질이 함유된 의약품이 추가로 밝혀지면서 국내 환자와 국민들은 얼마나 당혹스럽고 걱정이 되겠는가”라며 “심지어 지난달 발암원료가 포함된 고혈압약 복용을 중지하고 새로 처방 받은 약이 또다시 금지약이 되었다면 더 이상 국민들이 의약품을 신뢰하고 약을 복용할 수 있을지 의문”이라고 말했다.

또한 의협은 “이번 사태에 대한 후속조치를 일방적으로 일선 의료기관에게만 전가할 사항이 아님을 분명히 밝힌다”라며 “연이은 발사르탄 사태에 대한 국민의 불안감을 1차적으로 체감하는 일선 의료기관이 불편함 없이 환자 진료에 매진할 수 있도록 정부는 가능한 모든 지원을 아끼지 말아야 한다”고 주장했다.

아울러 의협은 지속적인 사태 발발에 대한 관계자 문책을 강력히 요구했다. 의협은 복제약 생동성 실험 및 약가 구조와 더불어 식약처의 전면적 개편과 식약처장의 즉각적인 징계 및 사퇴를 촉구하는 등 연이은 사태에 대한 보건당국의 책임을 촉구했다.