[소비자경제=곽은영 기자] 해열 또는 진통제로 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 제품 포장이 바뀐다.

식품의약품안전처는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 제품 포장단위를 1일 최대 복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격 8시간을 표시하는 등 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다.

이는 과다복용 시 간손상 등 위험을 유발할 수 있는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 위험성을 줄이기 위한 방침이다.

식약처는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가, 업계, 단체 등의 의견을 종합 검토해 지난 3일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 이러한 조치에 대한 최종 결정을 내렸다고 밝혔다.

이로써 오는 6월부터 아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명이 변경된다.

그 동안 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 제약사가 자율적으로 포장할 수 있도록 했으나 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량인 4,000mg에 근거, 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로 1정당 325mg은 12정으로 축소한다.

제품명에 복용간격 또한 함께 표시된다. 지금까지 포장에 제품명만 표기되었다면 앞으로는 해당 제품의 과다복용 예방을 위해 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정’ 등으로 복용 간격인 8시간 표시가 의무화된다.

소비자의 알 권리도 강화된다. 제품설명서에 과량투여 시 ‘간독성 위험이 있다’는 경고 문구를 노란색 바탕에 표시하는 등 위험성에 대해 보다 보기 쉽도록 조치한다.

또 의약품적정사용(DUR) 정보 제공, 제품설명서 변경 및 교육 강화, 국내 부작용 집중 모니터링 등도 함께 이뤄질 전망이다.

국내 의약전문가들은 처방과 조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대 복용량과 간독성 위험 등 의약품적정사용 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의해 제공한다는 계획이다.

서방형 제제는 약제 복용 후 체내에서 장시간 약물이 방출되도록 한 것으로 아세트아미노펜 함유 서방정 제제는 현재 유럽에서는 간 손상 위험을 이유로 판매 중지 결정이 내려진 상황이다. 이후 국내에서도 일부 약사들이 해당 제품에 대해 유럽처럼 강한 조치가 필요하다는 입장을 밝히기도 했다.

한편 유럽의약품청은 해당 약품에 대해 권장량에 맞도록 적절하게 복용하면 복용으로 인한 유익성이 위험성보다 더 높다고 밝힌 바 있다. 해당 의약품은 미국과 캐나다 등에서 현재 시판되고 있다.

식약처 의약품안전국 의약품안전평가과 관계자는 <소비자경제>와 통화에서 “6월부터 아세트아미노펜 단일제 서방정에 대한 포장과 제품명 변경이 시행될 예정”이라며 “정부 차원에서는 지역의약품안전센터를 활용해 이상사례를 집중 모니터링하고 약 바로알기 사업 등을 통해 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법 등을 지속적으로 알릴 계획”이라고 밝혔다. 이어 “아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용 시 간 독성이 우려되는 만큼 정해진 용법과 용량을 준수해주길 당부한다”고 말했다.