종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아니다

(사진 설명 : 가운데 양병국 대웅바이오 대표이사)

[소비자경제=최빛나 기자] 대웅바이오는 9일 대웅제약 본사에서 기자간담회를 갖고 “종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아니다”라고 밝혔다.

대웅바이오는 “종근당 글리아티린은 기존 제네릭 ‘알포코’와 품목코드와 보험약가 코드가 동일한 제네릭이다”며 “제네릭은 원개발사 품목이 될 수 없다”고 강조했다.

그러면서 가장 적합한 제품은 대웅바이오의 ‘글리아타민’이라고 언급했다.

대웅바이오는 “대웅바이오 글리아타민은 콜린알포세레이트 시장 마켓리더임과 동시에, 기존 대조약인 대웅 글리아티린과 본질적으로 가장 유사하다”며 “최적화된 제제기술을 이어 받은 글리아타민이 콜린알포세레이트 시장 대조약이 되어야 한다”고 말했다.

대웅바이오의 글리아티린 대조약 선정의 건에 대해 "대조약은 제네릭의약품 개발 시 기준이 되는 의약품으로 후발 제네릭의약품은 대조약과의 생동시험을 거쳐 동등성이 입증된 경우 시판허가를 받는다"라고 말했다.
 
이어 종근당글리아티린은 제네릭의약품으로 기존 제네릭 “알포코”에서 제품명, 주성분원료 제조원이 바뀌었을 뿐, 기존 알포코와 동일한 제조처에서 생산하고 있고, 해당 제품의 조성, 제조공정은 “알포코”와 크게 다를 바 없다. 여타 제네릭과 마찬가지로 변경 전 제품인 “알포코”를 대조약으로 비교용출시험을 통해 허가를 변경한 제네릭에 불과하며, 기존 알포코와는 품목코드와 보험약가코드 역시 모두 동일하다. 제네릭이므로 신약과 달리 까다로운 안전성유효성 심사를 거치지도 않았다고 표명했다.

또한 제네릭의약품은 원개발사 품목이 될 수 있냐는 질문에 "제네릭에 불과한 종근당글리아티린이 원개발사와의 판권계약만으로 원개발사의 품목으로 인정되어 대조약으로 지정될 수 없다"라고 밝혔다.

고시개정 결과, 제네릭이 원개발사 품목으로 둔갑 할 수 있는 여지가 마련된 것같다는 질문에 식약처는 행정심판 패소 직후, 행정심판 과정 중 종근당글리아티린 대조약 지정의 걸림돌로 지목된 “국내 최초 허가된” 이라는 단서문구를 삭제했다. 반면, 약사법령 상 정의되어 있지 않아 자의적 해석이 가능했던 “원개발사의 품목”이라는 문구는 유지하여, 오히려 규정의 ‘명확성 원칙’에서 퇴보한 결과를 초래한 것같다고 전했다.


대웅제약 관계자는 "다국적사의 횡포를 바로잡아야 제약업계의 정의가 바로 설 수 있을 것"이라며 식약처가 앞장서서 다국적사의 횡포를 막고, 제약업계의 정의를 바로 세워야 한다"라고 강조했다.

 

 

 

 

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