신풍제약 이니시아정 간손상 위험, 식약처 처방 중단 권고
신풍제약 이니시아정 간손상 위험, 식약처 처방 중단 권고
유럽에서 심각한 간손상 사례 발견
“환자 복용중단, 간기능 검사 권장”
  • 김도균 기자
  • 승인 2020.04.07 18:17
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신풍제약의 자궁근종 치료제 이니시아 정. 사진=신풍제약 홈페이지

자궁근종 치료제 울리프리스탈 성분제제 복용 및 처방이 중단된다. 

식품의약품안전처는 7일 울리프리스탈 성분을 포함한 신풍제약(주) 이니시아정을 대상으로 의사 및 약사에게 처방과 조재를 중단하라고 권고했다. 이니시아정을 복용중인 환자에게도 복용을 중단하고 대체치료법을 의약전문가와 상의해야 한다고 권장했다. 

유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)은 지난달 울리프리스탈 성분제제로 인해 심각한 간 손상 사례가 발견되었다면서 해당 약품의 복용 중단을 권고했다. PRAC은 울리프리스탈 성분제제 복용을 중단할 경우 2~4주 뒤 간기능 검사를 실시해야 한다고 강조했다.

식약처는 현재까지 이니시아정을 복용한 환자 가운데 간이식이 필요할 정도로 간이 손상된 사례는 없다고 밝혔다. 그러나 유럽 PRAC은 이식 수술이 필요할 정도로 간이 손상된 사례가 5건이라고 발표했다. PRAC는 울리프리스탈 성분제제에 대한 평가 작업을 마치면 새로운 권고사항을 발표할 예정이다. 식약처도 유럽의 사례를 참고하여 이니시아정 사용 실태를 종합 검토하고 필요하면 허가사항을 변경할 계획을 세웠다.

이니시아정을 비롯한 울리프리스탈 성분제제를 복용한 뒤 속이 메스껍거나 음식을 게우면 간 손상을 의심해야 한다. 오른쪽 갈비뼈 아랫쪽 통증과 식욕부진, 만성피로, 황달도 간 손상 징후로 볼 수 있다. 오줌이 검거나 짙은 갈색이면 간 손상을 의심할 수 있다.  

세계 최초 경구용 자궁근종 치료제인 이니시아정은 프랑스 제약회사 HAR PHARMA로부터 수입된 완제품이다. 울리프리스탈 아세테이트는 자궁근종으로 인한 출혈이 억제되 근종세포를 억제하고 없애는 효과를 갖는다. 자궁근종은 35세 이상 여성에게서 40~50%가량 발생하는 여성질환이다. 

소비자경제신문 김도균 기자


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