FDA 셀트리온 HIV 치료제 생산시설 무결점 판정
FDA 셀트리온 HIV 치료제 생산시설 무결점 판정
  • 김세라 기자
  • 승인 2020.03.16 16:04
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[소비자경제신문 김세라 기자]

미국식품의약국(FDA)이 후천성면역결핍증(AIDS)을 일으키는 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제(CT-G07)를 생산할 셀트리온 청공장을 실사한 결과 결점이 없다고 판단했다. 

셀트리온은 FDA가 1월에 실시한 생산시설 실사에서 무결점이라는 결과를 최근 통보했다고 16일 발표했다. 이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 점검이었다. 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 진행된 실사를 통해 셀트리온은 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다. 이로써 셀트리온의 글로벌 케미컬 의약품 시장 본격 진출을 위한 발판이 마련된 셈이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온제약 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당하고 있다”며 ”이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다”고 말했다.

CT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약이다. CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제이다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2,000억원에 달해 시장성이 높다. 셀트리온은 이번 생산시설에 대한 FDA 실사를 성공적으로 마친 만큼, 빠르면 4월부터 CT-G07의 상업생산을 진행시킬 계획이다.

셀트리온은 이미 지난해 5월, 9월 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청했다. CT-G07이 출시되면 전체 1조 2,000억원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는 1,200억원 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞으로 점차 매출을 늘려 20% 이상까지 점유율을 확대해 나갈 계획이다.

셀트리온 관계자는 “국제 HIV 조달시장 진출에 더욱 박차를 가하고 더 나아가 글로벌 케미컬 의약품 시장에서도 바이오 의약품 시장 못지않은 위상을 점하게 되는 중요한 계기가 될 것이다”고 덧붙였다.

‘글로벌 케미컬 프로젝트’는 셀트리온이 전세계 케미컬 시장 진출을 위해 추진 중인 케미컬 의약품 개발 및 수출 사업이다. 첫 번째 단계로 HIV 치료제 제품을 주력으로 진행되고 있다. 이보다 앞서 미국 시장에 진출한 셀트리온의 테믹시스, 리네졸리이드 등 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’ 수출 의약품 생산도 셀트리온제약에서 진행 중에 있다.

사진=셀트리온
사진=셀트리온

 


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